El estudio pretende desarrollar una vacuna aún más eficaz y segura, evaluando el efecto que tendrá en comparación con la dosis única.

Hace seis meses, cuando inicio el estudio de Fase III para probar la eficacia de la vacuna Cansino entre 44 mil voluntarios de todo el mundo, incluídos 14 mil mexicanos, hablar sobre vacunarse y además ser voluntario para probar la eficacia del fármaco, equivalía a dar un salto al vacío.

Mucha gente alrededor nuestro –de los que somos participantes- se conmociono y hasta se nos alertó de que no volveríamos a ser normales. Y efectivamente, ahora nadie lo somos. El Coronavirus terminó con todo lo que para la humanidad representa la normalidad y vacunarse paso de una turbación, a ser un acto cotidiano.

Lo más destacable es que nadie entre los miles de voluntarios de todo el mundo, participantes de la fase anterior de la investigación de Cansino, ninguno tuvimos Covid ni experimentamos enfermedad grave.  

A modo personal mantuve una cierta normalidad: vida, mi trabajo como periodista, pero estuve de cara al virus cuando participe en el cuidado de un familiar hospitalizado, lo que se tradujo en dormir en el suelo -en urgencias y luego en el área de cirugía- exponerme en los pasillos cuando trasladaban a pacientes contagiados de Covid.

Sentarme en las salas de consulta externa atiborradas de gente sin sana distancia fue lo más leve del asunto. En todos los casos, el cubre bocas y el lavado de manos fue constante y determinante en el afán de evitar un contagio, pero también fue el resultado de lo que me vaticinaban como la más peligrosa aventura de mi vida: el acto de vacunarse.

A seis meses del inicio del ensayo en fase III ahora el biológico va por el bis, iniciando una fase III-B para conocer su eficacia a doble dosis. El ensayo llamado Fase III global comparará los efectos de una segunda vacuna que está siendo aplicada exclusivamente a los voluntarios que han sido parte de la investigación y que recibieron la primera dosis (vacuna/placebo) hace 180 días en el Centro de Investigaciones Médicas de Aguascalientes, CIMA.

El estudio no pretende demeritar los resultados obtenidos hasta ahora por Cansino sino desarrollar una vacuna aún más eficaz y segura, investigando el efecto que tendrá en comparación con la dosis única. La vacuna utilizada en ésta nueva etapa de investigación se basa en una tecnología establecida, denominada “vacuna contra el vector de adenovirus”.

Los resultados podrán observarse en seis meses, lapso durante el cual, los participantes deberán seguir una serie de procedimientos de “segunda dosis”. El protocolo que se sigue por CIMA en esta etapa sucesiva comienza con una sesión de aproximadamente 3 horas donde los investigadores realizan una entrevista al participante, luego fase informativa, firma de adenda y consentimiento informativo.

Posteriormente comienza la toma de signos vitales, peso, talla, estatura, muestras de sangre (5), aplicación de vacuna y nuevamente signos vitales y espera de 30 minutos para medir el impacto inicial del fármaco. Posteriormente mantendrá el contacto permanente con el voluntario durante todo el estudio para determinar cualquier cambio en el estado de salud. En el caso de tener síntomas se recomendará el hacerse la prueba anti Covid.

En el caso de que algún participante se contagie de Covid el Centro de Investigación evaluará los síntomas y estará al tanto del manejo del paciente. otorgándole en caso necesario, el servicio de atención integral en el Instituto de Cardiología de Aguascalientes.

Cansino ha completado estudios en Fase I y II en China, incluido un estudio de segunda dosis en participantes de Fase I. Para la Fase III-A iniciada en diciembre 2020, donde México fue incluido, participaron 44 mil voluntarios quienes recibieron la primera dosis. Las evidencias de estos tres estudios muestran que la vacuna es segura, con solo leves acontecimientos adversos (efectos secundarios) relacionados con la vacunación y sólo un acontecimiento adverso severo relacionado con la vacuna. La efectividad de la vacuna contra contagios es del 65 por ciento y del 95 por ciento la eficacia que protege contra enfermedad grave.